洁净室中使用的压缩空气通常采用无油空气压缩机进行制备。空气经由压缩机压缩，通过冷却器冷却、分子筛滤除水分、管道过滤器滤除尘埃粒子后，即变为清洁、干燥的压缩空气。压缩空气广泛应用于制药工艺当中，如器具/设备的吹扫，粉针洗瓶机的吹瓶，浓配/稀配罐及工艺管道组成的配料系统内的冷凝水的吹干等等。

与药品直接接触的压缩空气系统应当进行验证和定期的再验证，以保证其符合工艺要求。因为制气设备或气源自身的问题，经由空压机压缩制备的压缩空气当中或多或少会含有一些杂质成分，因此在对压缩空气进行验证时，这些杂质都应当作为必检项目。

压缩空气过滤装置

按照GB50029-2014压缩空气站设计规范中3.0.13要求：应在空气干燥装置前、后和洁净气用气设备处，设置压缩空气过滤器。那么什么样的压缩空气过滤器才能满足要求呢？按照ISO8573-1 压缩空气第一部分污染物纯度等级和GH/T13277-1压缩空气污染物净化等级的要求：

表1颗粒的压缩空气纯度等级

表2湿度和液态水的压缩空气纯度等级

表3压缩空气总油纯度等级

关键质量要求

对应ISO5873-1压缩空气的关键质量要求，以及各个等级中可以存在的污染物含量和颗粒尺寸的最大数值，在英国零售联合会(BRC)/英国压缩空气协会(BCAS)编制的食品级压缩空气操作规范中提供了食品饮料行业使用的压缩空气最低的纯度和质量标准。

表4不同产品的质量要求

检测可接受标准

    引用文件：

1.《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》

2.《YY0033 无菌医疗器械具生产质量管理规范》

检测项目与方法

1 水分和油分检测

通过专业的压缩空气质量检测仪设备进行水油检测，压缩空气的快速插接口可以与各种类型的供气系统接口相连接，无需使用电源，易于监测，只需五分钟，快速检查功能即可发送精确测量结果并告知污染程度。

【德尔格压缩空气质量检测仪】

2 悬浮粒子数检测

开启尘埃粒子计数器，仪器使用过滤器净化5min后，开始采样，开始采样，采样时间设置为1min。把仪器的采样管和压缩空气管一并插入洁净大塑料袋（先用压缩空气吹5分钟，消除塑料袋影响)，袋口收拢，但是留有气的出口。吹3min后开始采样，1min后仪器打印结果,记录数据。

【尘埃粒子计数器】

【高压扩散器】

3 微生物测定

先用消毒剂（0.1%新洁尔灭或75%酒精）擦拭采样器与压缩空气接头,打开压缩空气取样阀，排气5min 以上，将压缩空气采样口与浮游菌采样器口相连接:每次采样应当满足最小采样量100L 的要求。采样完成后，取下培养基，在32℃条件下培养2d。（浮游菌采样器有专用高压采样头）

【浮游菌采样器】

北京中邦兴业作为专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案的服务商，可提供一站式个性化压缩空气质量检测仪器及专业解决方案。