经过17年的无修订，2019年的正式投票将欧洲的EN ISO 14698替换为EN 17141。不久之后，麻烦接踵而至。虽然CEN/TC243（欧洲标准化委员会的技术委员会）发现EN ISO 14698已经过时，并用新的指南取代了它（为了避免混淆，使用了新的编号），但旧版本(国际标准ISO 14698)仍然有效。现在，有一场运动用EN 17141中规定的标准取代ISO 14698，整合文件以减少混乱。

        ISO/TC209是ISO的技术委员会，负责制定与洁净室和相关受控环境相关的决策。他们管理着ISO 14644系列洁净室相关标准，包括ISO 14698-1和-2，即生物污染控制标准。另一方面，CEN/TC243是CEN的技术委员会。它经常做ISO/TC209的镜像工作，因为它有共享的成员。《维也纳协定》允许两个委员会之间共享标准工作，以及平行投票。

从2009年到2014年，一个委员会试图在ISO 14698中解决这些问题，但在文件的目的上存在太多的内部冲突。一些人希望把重点放在分类上，而另一些人则坚持认为重点需要严格放在监测上。他们没能解决这场冲突，5年后，委员会解散了。（这项工作正在继续，重点放在了监控上，而不是分类上）。

目前，ISO 14698-1和-2最近一次修订是在2003年。2020年3月，系统审查（SR）投票决定撤销ISO 14698-1和-2。在欧洲，这在2020年8月被EN 17141所取代。国际标准化组织一直在推动在国际层面采用这些标准，以避免混淆，并将标准合并为一份出版物。根据这一要求，ISO/TC209与CEN/TC243合作，从2004年起恢复了原委员会的工作，以提出一个国际性的、有凝聚力的标准。

        要达到一个全面、单一的标准并不简单。虽然颗粒物计数远非易事，但微生物污染是一个不同程度的复杂性。它处理的是一开始就不容易恢复、测量或观察的活生物体。微生物污染也带来了一系列问题，这些问题取决于许多变量，包括洁净室的功能。人类是造成这一问题的主要原因，占洁净室内污染的70%至80%。即使重点转向机器人和自动化，洁净室里的人越来越少，也不可避免地会受到一定程度的人类影响。

此外，不同的利益相关者和行业带来了许多独特的挑战。生命科学行业正在寻求无菌，但食品行业需要安全。另一方面，医疗保健行业主要关注感染控制。

没有单一的解决方案来解决所有这些问题，这就是为什么新的技术委员会有来自各个行业的利益相关者以及主题专家来代表他们部门面临的独特困难。

        虽然微生物污染控制的主题很复杂，但EN ISO 14698也提出了许多矛盾和问题。在过去的17年里，面对新的法规、指导方针和技术进步，缺乏更新也于事无补。例如，ISO 14698与当前的ISO 14644方法不一致。没有建立和证明控制的原则，也缺乏分类与监测的明确性。与传统的间接采样、恢复、培养和计数方法相比，严重缺乏“需要考虑的事情”的检查表，以及实时测量方面的一系列挑战。ISO 14698对不同行业解决各种各样的问题也没有什么帮助。

        考虑到这些问题和复杂情况，EN 17141提出了一个修订标准，旨在获得国际认可。它主要侧重于控制和监测，而不是分类。这是通过风险评估和计划来完成的，该计划侧重于建立并证明控制。它提供了一个更容易、更实用的标准，可用于不同的行业，在利用现有指导方针的同时加强了最佳实践。最重要的是：它创建了一个单一的标准。

本标准保持了ISO 14698的有效性，同时加强了风险评估、影响和缓解（即质量风险管理或QRM）。它与最近发布的GMP附件1中的变化保持一致，并适应不断发展的技术。它去除了不必要的材料，包括液体、纺织品中的生物污染和洗涤中的验证。它还消除了一些问题，如内毒素、病毒和朊病毒。同时，它增加了对医疗器械制造商的指导。

该标准还…

◆审查微生物连续体的范围。

◆对当前的间接测量方法进行了独立审查和评估，其中包括d50的重要性。

◆承认其他标准的作用，但不重复这些标准。

◆区分可培养的和可存活的。

◆强调洁净室和受控环境之间的差异，并提供相应的指导。