一、关于气流流型检测的相关法规指南要求

1、ISO 14644-4:2001(E) Part 4: Design, construction and start-up

洁净室气流形式可以分为单向流或非单向流两种。如果综合利用两种气流，通常叫做混合气流。

单向流可以是垂直的或水平的。两种单向流都以最终过滤的送风和回风入口，它们几乎是相对设置，这样才能使气流的流动形式保持尽可能的呈直线状。两种设计都具有一个重要特性，即保证在工艺核心处气流形式尽可能不受到干扰。

控制气流以稳定的速度和近似平行的流线通过洁净区的整个横截面。

2、IEST-RP-006.3, 2012（洁净室的测试）

一种单向气流模式，其中点对点读数在相对范围内为单向气流作业区总面积的15%的气流速度的标准偏差。

3、欧盟附录一

在任何运行状态下，提供经过过滤的空气以维持对周围低级别区域的正压和气流方向，并对区域进行有效的净化。

应当证明气流方式不会产生污染风险，例如，应注意确保气流不会将人员、操作和机器产生的粒子吹散到产品风险较高的区域。

4、中国GMP指南17.2 无菌原料药厂房设施设备的设计

应对A级气流流型进行评估，避免乱流或涡流引起的空气聚集或倒灌造成的污染（如从邻近的低级别区域进入的空气），对关键操作区域的气流流型应进行动态流型测试，要求关键区域的气流流型为单向流，在动态条件下存在气流扫过产品的作用。应对无菌操作影响和设备设计影响的气流流向进行动态评估和测试，即在模拟操作的状态下进行气流的可视化研究（如发烟测试并拍摄视频或照片，即烟雾试验）。一般情况下，单向流应该从洁净环境流向操作人员和其他潜在的污染源。

5、GB 50457—2019《医药工业洁净厂房设计规范》

气流流型的设计应符合下列要求：

1）、为有利于迅速有效的排除悬浮粒子，空气洁净度A级洁净室的气流流型采用单向流，单向流流速为0.36m/s-0.45m/s，且空气流线应保持平行。

2）、大部分用A级、B级设计的洁净室属于混合流房间的类型；高级别区域A级通过单向流来实现，B级的洁净级别可采用非单向流的紊流空气形式。在这种混合流的洁净室内，气流的形态应从该空间洁净度高的一端流向洁净度低的一端，以避免污染风险。

3）、为了保证医药洁净室在正常工作或空气平衡受到短暂的破坏时，气流都能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度级别低的区域，医药洁净室之间应该按照生产工艺要求设置必要的压差。即使洁净度级别相同，必要时在不同功能区域或操作间之间也应保持适当的压差梯度。

6、药品生产质量管理规范，附录1无菌药品

第七章  厂房

第三十二条  在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。

当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。

第三十三条  应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。

7、NASA Standards for Cleanrooms and Work Stations for the Microbially Controlled Environment, NHB 5340.2, Aug. 1967

“First Air”“The work location first in the path of the (HEPA) filtered air.”

从高效过滤器出来的第一手的风 经过操作区域。

二、关于气流流型检测如何实施录像？

一、How to do Video recording 如何实施录像

Smoke studies shall be conducted and visually recorded under “At-Rest” and“In-operation” conditions using simulated operations/manipulations in the vicinity of critical work areas and equipment as follows:烟雾研究应在“静止”和“运行中”条件下进行，并在关键工作区域和设备附近使用模拟操作/实际操作进行目视记录，相关要求如下：

• Smoke studies shall be carefully planned and executed to generate accurate video of critical manufacturing processes。应仔细计划和执行烟雾研究，以生成关键制造过程的准确视频。
• Multiple camera angles are recommended to verify airflow patterns from different perspectives. Attention should be paid to camera angles and camera positioning to assure that air flow patterns are accurate and clearly visible on the recordings使用多个相机角度，从不同角度验证气流模式。应注意摄像机角度和摄像机定位，以确保气流模式准确且清晰可见。
• Smoke study intervention video shall capture the smoke patterns and aseptic techniques of the operator specific to the intervention being performed. The intervention video shall focus on activities that occur within the unidirectional airflow zone/Grade A and must include any part of the operator that enters the zone.
• 烟雾测试干预视频应捕获特定于所执行干预的操作员的烟雾模式和无菌技术。干预视频应侧重于在单向气流区/A级内发生的活动，并且必须包括进入该区域的操作员的任何部分。

Camera Operator may pan and zoom as needed to follow the flow of the smoke; however,they shall avoid recording unrelated activity occurring outside the unidirectional airflow zone.摄像机操作员可以根据需要平移和缩放，以跟踪烟雾的流动 ; 但是，它们应避免记录在单向气流区之外发生的不相关活动。

The following video format shall be utilized during “at-rest” conditions were applicable:在使用“准备开机视频”条件时，应使用以下视频格式：

• initial video recording will be introduced with prepared placard,初始视频录制将使用准备好的标语牌进行介绍.
• Begin video with smoke being introduced HEPA or by the exterior of the barrier following the procedure of the specific phase being tested 在开始以烟雾引入HEPA或屏障外部开始视频，遵循被测试的特定路径的程序
• Follow smoke from HEPA ensuring flow is captured down and out of the barrier (if applicable). 跟随HEPA的烟雾，确保将流量捕获并排出屏障（如果适用）
• For perimeter testing, capture smoke being introduced by all barrier openings 对于周边测试，捕获所有屏障开口引入的烟雾
• Demonstrate the opening of the barrier door, and clearly show the effect of opening and closing the barrier on the airflow pattern演示屏障门的打开，并清楚地显示打开和关闭屏障对气流模式的影响。

• Where cleaning the barrier door is normally performed for interventions, this procedure shall be included as part of the smoke study video at least one time for each barrier door accessed to perform interventions. This may be completed as a separate activity and is not required to be associated with specific interventions. Any unacceptable airflow condition must be documented.通常为干预而清洁屏障门，则该程序应作为烟雾测试视频的一部分，对于进入以进行干预的每个屏障门至少一次。这可以作为一项单独的活动完成，不需要与特定的干预措施相关联。任何不可接受的气流条件都必须记录在案。

 

三、关于气流流型检测-北京中邦兴业自主研发气流流型检测仪

产品详情：OCEAN  ONEⅢ 气流流型仪是标准的超声波水雾发生器，本机器利用超声雾化的原理, 由超声雾化器将DI 水雾化成微米之间的高浓度水雾, 建立一个可视化气溶胶,由风扇吹出,可以显示出洁净室气流组织状态,发现湍流。

本公司制造的气流流型仪所用的耗材为去离子水或超纯水，因此其产生的烟雾，无毒无污染并且从源头上确保了完全无残留，因为粒径较小烟雾静态留存时间长。

观测气流流型，是观察在工作区域里面气流的运动模式，同时也可以观察仪器设备对气流的影响。气流流形应该在气流的风速与均匀度都测试完毕且通过之后进行，过早进行可能得不到正确的数据。

产品特点：

1.增加自动补水功能，满足长时间录制需求。

2.专用防水航空插头及防水开关。

3.液晶触摸屏+手动控制旋钮双操控。

4.满足记忆保存上次发雾量大小和风速功能。

5.满足戴手套方便操作需求。

6.超大雾量24个发雾单元。

应用环境：

适用于洁净厂房，局部洁净环境的气流流型摄像及录影,洁净室气流流向检测、空气净化器演示、箱体试验、管道测试及相关产品推荐演示等。

根据ISO14644-3 及新GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价。OCEAN  ONEⅢ气流流形仪可以产生高浓度水雾气（粒径范围：集中度80%以上），高可见度及绝对无污染。当水雾气在洁净室内散发后，没有可测的残留物质。OCEAN  ONEⅢ可适用于半导体，制药类洁净车间。