多年来，粒子计数器为自己赢得了成为各行各业洁净室主要环境监测设备的荣誉。它们也是对洁净室空气过滤完整性进行早期故障诊断的关键工具。因此，了解它们的基本知识对任何在洁净室工作或在洁净室周围工作的人来说都很重要。本文介绍了它们为什么重要、如何工作、常用术语以及如何处理它们的基本知识。

粒子计数器入门：为什么它们很重要

洁净室认证

便携式粒子计数器是专门为洁净室认证而设计的：它们是这一过程的基石。更好的粒子计数器具有更高级的功能，可帮助您轻松认证洁净室。ISO14644-2015被认为是洁净室认证的国际标准。根据洁净室的分类和取样数量（使用参考表从洁净室的面积得出）对一定体积的空气进行取样。对关注的颗粒尺寸的平均计数必须符合ISO 14644-1。

例如，如果您的房间分类为ISO 5，那么对于1m³的样品体积，尺寸≥0.5µm的颗粒不得超过3520个。因此，采样位置必须具有小于3520个≥0.5µm的颗粒，才能考虑通过该尺寸范围的空间。

GMP

GMP是指的药品生产质量管理规范。这些具有法律效力的法规要求药品、医疗器械、一些食品和血液的制造商、加工商和包装商采取积极措施，确保其产品安全、纯净和有效。GMP是洁净室遵循的要求颗粒计数器的标准之一。

粒子计数器能够在粒子计数器固件中设置特殊程序，使GMP跟踪更容易。当今市场上的大多数粒子计数器都可以设置，因此可以选择特定的标准，并根据完成的采样生成合格/不合格报告。

使用粒子计数器：解剖与功能技术

光散射法

这是一种支撑粒子计数器确定存在粒子的大小和数量的技术。从本质上讲，粒子在激光器前面通过，光电探测器根据激光器的光偏移量来确定粒子的大小。这是一种简单的物理现象，用位移来确定体积（或大小）。例如，如果你把一个篮球放在半满的水桶里，水位就会上升。你可以用这个新的水高度来确定篮球的体积。采样原理适用于光散射：光电探测器根据激光的变化来确定粒子的大小。

采样入口

取样口是空气取样的地方。在气流为非线性的洁净室中，必须使用等速取样探头。目前的GMP标准建议样品入口和等速样品探针之间的距离尽可能短。样本探针也必须朝向气流。不取样时，必须始终将采样入口加盖，以确保传感器内部不会有污染物。

颗粒计数器传感器

粒子计数器的传感器容易受到污染，这会影响传感器性能和数据完整性。重要的是要遵守操作说明，避免清洁溶液喷雾或液体或任何其他此类污染物进入传感器，包括以粉末或液体形式制造的任何产品。

了解粒子计数器：重要术语和功能

粒子计数器分辨率

选择粒子计数器时，重要的是要考虑需要记录的最小尺寸。分辨率基本上是区分颗粒大小的能力。应在仪器校准证书中进行定义。在制药行业，0.5µm通常是记录GMP目的所需的最小尺寸（灵敏度）；因此，制造商通常会根据ISO 21501-4测试区分0.5µm和0.6µm的能力，以便准确计数和确定颗粒大小

1µm有多大？

1µm是一个相对较小的尺寸。人类头发的平均直径约为100µm。一粒盐可以小到60µm。在洁净室中要监测的颗粒类型从0.1µm到20µm不等，或者在某些情况下，如汽车行业，高达100µm的较大颗粒可能会影响喷漆过程，导致缺陷和昂贵的返工。

零计数过滤器和零计数

就粒子计数而言，零计数过滤器是最好的朋友。这是一个过滤器，连接到粒子计数器的采样入口，使用户能够确定传感器是否清洁。有时被称为净化过滤器，当连接且粒子计数器可运行时，应清洁传感器。

在某些通道中，您可能会得到一些计数，但一般情况下，您的期望是看到零计数。您的SOP应包括零计数过滤器的使用。它可以验证传感器是否清洁，并消除误报。

在房间之间运输颗粒计数器时应使用此过滤器，以防止交叉污染。它也是一个很好的故障排除工具，还可以验证样品管道，以验证管道是否无颗粒并消除假阳性。

如果您对粒子计数器传感器有任何疑问，并且得到的粒子计数似乎高于您的预期，请将过滤器放在传感器上，等待传感器清理干净。但是请注意在对流程或环境进行采样之前，不要忘记将其取下。

流量

流量是指空气流过颗粒计数器的速度，由于几个原因，它是一个关键参数。精确的流量与颗粒计数器的尺寸精度有关。粒子计数器是为以一定速率移动的粒子而设计和校准的。如果粒子在激光中移动过快，它可能看起来比实际情况更小。相反，如果粒子停留在激光中，它可能显得比实际情况更大

维护粒子计数器：如何处理它们

确定稳定性性

粒子计数器需要小心处理。激光和光学器件对数据的计数和尺寸精度至关重要，因此由于其灵敏度，应谨慎对待它们，过度振动、沉重的搬运和任何不当的搬运都可能导致激光错位。如果采样入口受到撞击，或者如果液体污染，如气溶胶清洁溶液喷雾，甚至液体产品飞溅物进入传感器，则不良数据的风险会很高。

传感器校准

粒子计数器制造商建议至少每年进行一次校准，GMP对校准的要求通常为每12个月一次。然而，值得根据传感器的使用情况以及传感器的使用频率来考虑6个月的校准间隔，以避免超差校准的影响。在GMP环境中，缓解数据完整性的风险非常重要，与超差偏移的成本和影响相比，校准成本可以忽略不计。

总结

粒子计数器是复杂但关键的工具。不过，它们使用起来并不困难或繁琐。在Lighthouse，我们的目标是让您的粒子计数器体验简单实用。例如，Lighthouse ApexZ系列为市场上的粒子计数器设定了标准。它具有一系列最新的功能和技术。例如，它提供了一个网格视图，让用户更容易看到哪些位置已经采样，以及该位置是否符合ISO 14644-1。这种实时审查采样数据的创新方式使用户能够在每个房间中工作，并减少可能导致工作必须重做的任何操作员错误。

ApexZ系列拥有一系列令人印象深刻的技术创新和进步，旨在让您在洁净室的生活更轻松。