概述：控制洁净室污染

        控制洁净室污染是无菌制造过程的关键任务。尤其是在洁净室使用的设备必须要保持易于擦拭消毒并保持无颗粒污染，以防由于机器的设计不当，导致污染在设备上积聚。虽然这有点讽刺，但是用于监测污染的设备实际上可能是造成污染的原因。

因此，不充分的微生物控制计划可能会对患者安全造成重大风险，甚至会导致产品召回，并给公司带来经济损失。微生物污染控制和根本原因调查是美国食品药品监督管理局自2012年以来观察到的十大缺陷之一。根据报告的MHRA缺陷，欧洲也出现了类似的情况。

使用的设备

        洁净室中用于测量活体和非活体颗粒污染的监测设备主要包括颗粒计数器和空气微生物采样器。颗粒计数器测量所有颗粒，并根据采样体积、颗粒大小和空气中的计数提供报告，微生物采样器在培养皿（如TSA琼脂板）上捕获空气样品，通常直径为90mm，然后培养样品，如果样品中存在浮游菌，则将观察到形成菌落。

擦拭过程

        擦拭颗粒物计数器或微生物采样器设备的最佳方法是使用湿布，将经过验证的清洁溶液喷洒在湿布上。关闭仪器，盖上粒子计数器的采样入口，擦拭整个外壳。微生物采样器的外部也可以用类似的方式擦拭，采样头和底座也应该是可高压灭菌的。

您的监控设备需要注意什么

        在购买洁净室监测设备时，应仔细观察仪器的外部。设计糟糕的洁净室监测仪器的主要问题之一是装置的外部。应具有良好的密封外壳以防粒子沉积。让我们看看这个例子中的粒子计数器，在那里我们可以指出设计中需要注意的良好品质。以下是ApexZ便携式颗粒物计数器正面的四大功能，可消除颗粒物和污染物的传播。

1.密封的采样入口底座-避免了碎屑的进入和细菌的潜在。

2.密封外壳接缝。防水密封外壳接缝，没有任何导致清洁溶液和湿气积聚的部位。

3.密封式触摸屏。减少了按钮的设计，简单的操作界面。

4.密封式打印机盖，便于更换纸张和对齐。

ApexR系列远程在线式粒子计数器

1.密封的采样入口底座-避免了碎屑和细菌的进入。

2.密封式外壳接缝。防水密封的外壳接缝，没有任何导致清洁溶液和湿气积聚的部位。

3.密封智能支架，可承受低压喷淋

4.隐蔽在设备底部的管路和电缆。

Active Count 100H便携式浮游菌采样器

1.采样耐受高压灭菌的采样头和便于拆卸的磁性底座。对采样底座和采样头进行高压灭菌是很重要的。

2.密封式外壳接缝。防水密封的外壳接缝，没有任何导致清洁溶液和湿气积聚的部位。

3.密封式触摸屏。简单的操作界面。

4.隐藏在机组后部的数据传输接口，减少颗粒沉积。