如何选择一款合适的尘埃粒子计数器?北京中邦兴业
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尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、机械微生物等行业,其中包括对各种洁净等级的工作台、实验室、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控与检测,以保证产品的质量。

本篇文章将首先带各位了解洁净室悬浮粒子的检测依据和标准规范,在此基础之上来选择一款合适的尘埃粒子计数器。

一、洁净室悬浮粒子的检测依据和标准规范

01

药厂洁净区划分ABCD级别的

标准是什么?

医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010),规定为ABCD四个等级。那么,药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么呢?

A级:高风险操作区

如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

总结:A、B相当于百级洁净区,A的背景环境要高一些,要求更严一些。C级相当于万级洁净区,D级相当于十万级洁净区。

(洁净厂房以“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量为衡量其洁净度的标准。)

02

洁净环境等级分级时的

占用状态是?

应规定在“空态”“静态”“动态”的某种或几种占用状态下,对洁净室或洁净区按空气粒子浓度进行分级。

—空态as-built:洁净室或洁净区所有服务设施就位并允许,但无设备、家具、材料和人员的状态;

—静态at-rest:洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态;

—动态operational:洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态

03

净环境等级分级的行业执行标准

有哪些?

二、尘埃粒子计数器的选择

01

A级、B级区的选择

检测B级、A级区时,最小采气量是1000L,若以2.83L/min的采气量来算,每次采样时间需350min,采样时间过长。如果选择大采气量28.3L/min的检测仪器,每次采样时间则只需35min。

综上,

对于面积小、采样点少的B级、A级洁净区,选用28.3L/min的尘埃粒子计数器即可符合要求。

对于A、B级区面积很大,采样点很多,考虑到完成一次全面检测的时间,此时就应选用更大采气量的检测仪器,选择50L/min和100L/min的尘埃粒子计数器即可符合要求。

02

C级、D级区的选择

检测C级、D级区时,最小采气量大于6.9L即可,若以2.83L/min采气量来算,每次采样时间不超过3min,此时选择2.83L/min的尘埃粒子计数器即可符合要求。

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