如果注射剂被污染会怎样？感染、并发症、静脉刺激、局部组织梗死、过敏性休克、其他健康风险，甚至可能死亡……最终用户会处于危险之中。这就是为什么我们必须从源头上防止污染：在药品生产过程中的洁净室中。这涉及利用液体颗粒计数器来检查液体是否受到污染。

我们将注射中的颗粒定义为最终产品中无意中存在的无关的、可移动的、未溶解的颗粒。它们可以来自无数来源，包括包装材料、洁净室人员和不同的成分。但无论它来自哪里，颗粒的存在对最终用户都是有害的。

在这些药物和设备的制造过程中，我们必须遵守这些准则，以防止产量损失、罚款、昂贵的工艺重新设计，最重要的是，防止健康并发症。

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什么是USP <788>？

        美国药典 788 （USP <788>） 定义了在洁净室中开发的注射剂 （WFI） 测试标准。该标准定义了两种测试颗粒的方法：光遮蔽和显微镜测定。通常，首先使用光遮蔽测试水。如果液体使用光遮蔽使参数失效，则使用显微镜测定作为辅助测试措施。

有两种方法可以打包此 WFI：大容量肠胃肠道 （LVP） 和小容量注射 （SVP）。LVP意味着注射剂包装在含有100ml或更多溶液的单剂量小瓶中，而SVP含有少于100ml。光遮蔽和显微测定都是公认的测试方法，用于确定是否存在亚可见颗粒。

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USP <788> 验证要求

USP <788> 要求每六个月验证一次液体颗粒计数器。液体粒子计数器是用来进行粒子检查的，尽管我们稍后会详细讨论它是如何工作的。

由于验证测试需要多次测试，因此您可以记录液体粒子计数器能够复制正确的读数。这是记录可追溯 GMP 的重要组成部分。您的液体粒子计数器必须在您的位置进行校准，然后不要从该位置移动，具体取决于USP <788>。验证的基本要求包括：

• 样品体积验证
• 体积精度测试
• 样品流速验证
• 传感器校准
• 传感器分辨率测试（10μm测试颗粒）
• 计数率测试：使用清洁、无颗粒的水进行空白测试
• 计数比测试：15μm 计数-钙参考颗粒（3000/ml ±10%）

当液体颗粒计数器能够通过使用15μm颗粒的计数器测试时，验证完成。从那里开始，相应的计数需要落在 2，700 到 3，300 个粒子之间。每毫升 10，3 的容差为 ±000%。这是对液体粒子计数器传感器精度的简单有效的验证！

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液体颗粒计数的工作原理

        光遮蔽是测试颗粒存在和大小的主要方法。这类似于空气粒子计数中使用的光散射。

首先，使用针头或样品管将样品吸入传感器。然后它通过产生一定量光的激光束。粒子投射的“阴影”使光敏探测器能够确定所讨论粒子的大小和数量！为方便起见，液体粒子计数器通常将输出数据转换为可测量的直径。

要使用遮光进行测试，您需要 25ml 的样品体积。对于 LVP 和 SVP 装置，您的体积可能为 25 毫升或更多。作为回应，USP <788>要求使用“统计上合理的抽样计划”。此外，“抽样计划应基于对产品体积、历史上发现的颗粒数量与限值相比、存在颗粒的粒度分布以及单位之间颗粒计数的变化。

在有适当理由的情况下，USP <788> 还允许任何给定批次中测试单位的总数少于 10 个单位。USP <788> 规定的测试范围为 ≥10 和 ≥25 μm。但液体颗粒计数器的尺寸范围更广，从2μm到200μm不等。

为了完成测试，您的液体颗粒计数器将提取三个至少 5ml 的样品，并计算平均累积计数、平均差异计数、每 ml 平均累积计数和每 ml 平均差异计数。您的液体粒子计数器应省略初始运行中的数据。

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哪种液体粒子计数器适合您？

在寻找液体粒子计数器时，您需要记住几件事：

• 液体粒子计数器是否能够适应更新的指南？
• 它是否能够测量正确规格的颗粒？
• 有哪些集成可用？
• 你有制造商的支持吗？
• 液体粒子计数器是否让您的工作更轻松？

归根结底，您需要一个为您工作并改善您的洁净室体验的液体粒子计数器。这是你和污染之间划定的最后一条线。

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