随着我国医药行业的不断发展，越来越多的医药企业需要应用洁净技术以达到控制实验室安全卫生的目的。在医药、电子、机械微生物等行业中，需要严格把关空间的洁净度以符合相关的标准和产品的质量。其中包括对各种洁净等级的工作台、实验室、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控与检测。

尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，从而为空气洁净度的评定提供依据。还可以用于监测过滤器的过滤效果。通常洁净等级在100级~10万级的洁净室中，对环境中的洁净程度是通过尘埃粒子的粒径及其分布来判别的。正式因为尘埃粒子计数器这样的特性，它被广泛应用于医药、精密机械、微生物等行业中。

01.关于划分级别标准

药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么？

医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级。那么，药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么呢？

A级：高风险操作区

如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

总结：A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。

(洁净厂房以“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量”为衡量其洁净度的标准。)

占用状态

洁净环境等级分级时的占用状态是？

应规定在“空态”“静态”“动态”的某种或几种占用状态下，对洁净室或洁净区按空气粒子浓度进行分级。

—空态as-built：洁净室或洁净区所有服务设施就位并允许，但无设备、家具、材料和人员的状态；

—静态at-rest：洁净室或洁净区建成且设备就位，按议定的方式运行，但无人员在场的状态；

—动态operational：洁净室或洁净区设施按议定方式运行，且有规定数量的人员按议定方式工作的状态

03.关于等级分级的

行业执行标准

净环境等级分级的行业执行标准有哪些？

如何确认采样点数目？

最少数目采样点NL, 见表1：表1 洁净室中采样点数目与面积的关系

当洁净室或洁净区的面积大于636m²时，应按公式（A.1）算出最小采样点数目。

NL——最小采样点数目，带小数时向上进位取整数；

A ——待检测洁净室的面积，单位为平方米（m²）

注：可和用户协商增加关键工艺部位采样点。

05.关于采样点位置

如何确认采样点位置？

按以下步骤确认采样点位置：

a. 在表A.1中查到最小采样点数目NL；

b. 将整个洁净室或洁净区分成面积相等的NL个区域；

c. 在每个区域选择一个具有代表性的位置作为采样位置；

d. 在每个采样位置上，将粒子计数器的探头置于工作面高度或其他指定位置。

关键位置处可增加采样点，其数量和位置也应商定并说明。

增加的采样区域及其相应采样点可计算在总采样点数内，以便将洁净室或洁净区划分为相等采样区域。

非单项流洁净室或洁净区中，位于无扩散装置的送风口正下方的采样点不具有代表性。

06.关于单次采样量和

各点采样时间

如何确定单次采样量和各点的采样时间？

所选最大粒径的粒子浓度恰好为规定的ISO级别上限时，在各采样点所采集的空气量足以检测到至少20个粒子。

每个采样点的单次采样量VS  ,按公式（A.2）计算。

………………….(A.2)式中：

VS——每个采样点的最小单次采样量，单位为升（L）(例外情况见附录D）；

CN.M——相应洁净度级别最大关注粒径的浓度上限，单位为粒每立方米（粒/m³）；

20——粒子浓度恰好为级别上限时，能计数到的粒子数目。

每一采样点的采样量至少为2L,每一采样点单次采样的最小时间为1min,每一采样点的每次采样量应一致。

当VS很大时，所需采样时间较长。此时可采用序贯采样法(见附录D）以减少所需的采样量及采样时间。

07.关于尘埃粒子计数器

采样方法

如何使用尘埃粒子计数进行采样呢？

1) 依据产品说明书调整粒子计数器，包括零计数率校核。

2) 采样探头应放置在朝向气流的方向。被采样气流方向是不可控制或不可预测时（例如非单向气流），采样探头的开口应垂直向上。

3) 确定采样前所选定的占用状态已达到规定条件。

4) 按规定的每个采样点单次最小采样量进行采样。

5) 某个采样点发现非正常情况引起的异常计数时，经验明后可以剔除该计数并在检测报告中予以说明，然后重新采样。

6) 某个采样点的不合格计数是由洁净室或设备的技术故障引起时、宜查明原因，采取补救措施，并对该点及其周围相邻点或受其影响的其他采样点进行复测。此情况应清楚地记录并说明合理性。

08.关于数值对比的变化

GB/T25915.1-2021与

GB/T25915.1-2010、

ISO14644-1对比，有哪些变化呢？

09.关于洁净级别确认举例

洁净级别确认举例

某个洁净室占地面积为18㎡，并规定洁净度级别为动态ISO5级，使用采样流量为28.3L/min的离散粒子计数器进行分级测试。规定了两个被考虑粒径：D≥0.3μm和D≥0.5μm。

1. 查表，18㎡最少采样点数6个，本次分级无特殊评估增加，直接按照6个进行布点

2. 查表得到ISO5级的粒子浓度限值为：

CN(≥0.3μm)=10200个/m³ ；  CN(≥0.5μm)=3520个/m³

本次级别确认使用的离散粒子计数器的采样流量是：28.3L/min，由于级别确认要求最少采样量是2L，单次最少采样时间1min，以上条件需要全部满足本次确认采样28.3L。

4. 每个点采样1次。在每个采样点处各个粒径对应的每立方米粒子数目Xi的计算如表1和表2

5.  如表1和表2所示，D≥0.3μm粒子的每一个浓度值都小于10200个/m³的限值，D≥0.5μm粒子的每一个浓度值都小于3520个/m³的限值；结果判定：该洁净室的洁净度符合ISO5级要求，确认达到了ISO5级。

10.关于权限管理

权限管理

管理员（最高管理者）在规定的权限等级下，分配设置区域、参数等功能给不同权限等级下的操作员，达到等级管理的需要。

管理员：具有完整的仪器配置访问权限，可以在上创建新用户

超级用户：具有完整的仪器配置访问权限，但不可以在上创建新用户

操作员：具有对预设配置的完整仪器的访问权限，但无法编辑配置，也不可以创建新用户

11.关于审计追踪

审计追踪

详细记录有检测结果状态下，操作人员针对机器的每一步操作，记录设置模块、采集模块、数据模块、登陆账户、日期、时间等关键信息并形成不可修改的文档。