制药企业高效过滤器检漏参考法规、方法及操作步骤-北京中邦兴业
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对制药企业来讲,高效过滤器检漏主要是现场检漏,通过DOP法来发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多分散气溶胶进行检漏。依据的标准是2010药品GMP指南(测试方法采用ISO14644-3)。

【北京中邦兴业客户现场试验】

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北京中邦兴业作为一家一直专注于为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案的服务商,不仅可以提供全套的洁净室环境检测仪器,还可以根据客户需求,为客户提供一站式洁净环境检测验证等解决方案。

对于制药企业来说,高效过滤器的检漏是非常重要的一项工作,在国家GMP 相关法规标准里面也提出了明确的要求,要定期对高效过滤器进行检漏。

北京中邦兴业可以提供一站式高效过滤器检漏仪器及上门检测验证服务,下面我们跟着小编一起了解下高效过滤器检漏方法及步骤。

高效过滤器检漏方法

高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

PAO发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状DOP进入风道,粒径分布在0.1~0.3μm。

冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡,经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶,最大分布粒径在0.65μm左右。在对过滤器进行扫描检漏时用冷DOP。

高效过滤器扫描仪器

GTI-3990/3991系列气溶胶光度计

GTI3990系列气溶胶发生器

尘源(PAO溶剂)

北京中邦兴业一站式高效过滤器检漏系统解决方案
GTI气溶胶光度计3990/3991介绍
气溶胶光度计工作原理

当气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处理器分析,从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比,可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度,因此其用途十分广泛。

 

高效检漏操作步骤

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。

01在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶

对于HVAC系统中的HEPA,为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀,可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入,如要从风管中引入,则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入,并尽量减少拐弯(IEST美国环境科学和技术学会)。一般情况下,保持上游气溶胶达到要求浓度,且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA,气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

02气溶胶光度计初始化、设定参比标准值

按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将采样管与上游采样口相连,测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度,使上游气溶胶浓度达到20~80μg/L。

03扫描检漏

卸下HEPA的散流板,对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约2.54cm,扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。检测过程中,若有报警声(即泄漏率超过0.01%),表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5~10min左右,在测试的过程中,应经常确认上游气溶胶的浓度,注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。

04结果判定及处理

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中,所有点的泄漏率都不超过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补,但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。

高效过滤器检漏周期
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年1次。ISO 14644-3:2005对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

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