EU GMP附录1:无菌药品生产(2022年08月正式生效版)

4.14在任何运行状态下，洁净室应当供应经过过滤的空气，并得到有效净化。相对于较低级别的背景环境，活净室应维持正压或正向的气流。不同级别的相邻房间的压差应至少为10帕斯卡(指导值)。应特别注意关键区域的保护。如果需要包含某些物料(例如致病性，高毒性或放射性产品或活病毒或活细茵物料)。可能需要修改有关送风和压力的建议。修改可能包括防止有害物料污染周围区域的正压或负压气锁。某些操作可能需要净化设施（例如，洁净室和空调净化系统(HVAC))以及处理洁净区的排风。如果防护要求空气流入关键区域。则空气源应来自同一或更高级别的区域.

EU GMP附录1:无菌药品生产(2022年08月正式生效版)

B级区:A级区〈不使用隔离器时)的背景环境，用于无茵制备和灌装。如果使用传送孔传送已灌装、已密封的产品至相邻低级别洁净间，应开展气流可视化研究证明低级别洁净间的空气不会侵入B级区。应对压差进行连续监测。如果使用了隔离器技术，则可考虑使用低于B级的洁净室〈参见4.22).

新版附录，明确提出了如下位置的气流流型研究要求;

B/C:灌装机(冻干机)→轧盖机的传送孔，传递已灌装井密封的产品;

基于传递孔概念的扩展，同时基于B/C的风险等级要求:

B/C:隧道烘箱一灌装机的传送孔，传递敞口安瓿瓶或西林瓶;

B/C:在墙体上预留的可拆卸穿墙管，通过非固定安装的管道转移液体物料;

EU GMP附录1:天菌药品生产(2022年08月正式生效版)

4.4对于无菌产品的生产，有四个等级的洁净室/区。

A级区:高风险操作区域或被初始气流严密保护的用于无菌连接操作的关键区域(如:无茵生产线、灌装区、胶塞加料斗、敞口的安瓿瓶和西林瓶)。通常采用局部气流保护来实现A级区，例如单向流工作站.RABS或隔离器。应证明并确认在整个A级区域内都维持着单向流状态。应通过设施、设备、工艺和管理程序的设计尽可能的减少操作工对A级区的直接干预(如，无隔离屏障或手套单元的保护)。

—个有意思的术语:

First Air-Refers to fitered air that has not been interrupted by items (such as operatos) with the potential to addcontamination to the air prior to reaching the critical zone

初始气流―过滤之后，在到达关键区域之前未受到物体〔如:操作人员》阻碍，从而增加潜在污染的气流

NMPA GMP(2010)附录:无菌药品

第三十二条包含了气流的三种作用或使用要求:

通用要求:在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

关健要求:应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴颈的操作区域,

特殊要求:当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器).

第三十三条给出了气流流型验证测试的用途和验收标准:

应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录(如烟雾试验的录像).

产品详情：

OCEAN  ONEⅢ 气流流型仪是标准的超声波水雾发生器，本机器利用超声雾化的原理, 由超声雾化器将DI 水雾化成微米之间的高浓度水雾, 建立一个可视化气溶胶,由风扇吹出,可以显示出洁净室气流组织状态,发现湍流。

本公司制造的气流流型仪所用的耗材为去离子水或超纯水，因此其产生的烟雾，无毒无污染并且从源头上确保了完全无残留，因为粒径较小烟雾静态留存时间长。

观测气流流型，是观察在工作区域里面气流的运动模式，同时也可以观察仪器设备对气流的影响。气流流形应该在气流的风速与均匀度都测试完毕且通过之后进行，过早进行可能得不到正确的数据。

产品特点：

1.增加自动补水功能，满足长时间录制需求。

2.专用方水航空插头及防水开关。

3.液晶触摸屏+手动控制旋钮双操控。

4.满足记忆保存上次发雾量大小和风速功能。

5.满足带手套方便操作需求。

6.超大雾量24个发雾单元。

应用环境：

适用于洁净厂房，局部洁净环境的气流流型摄像及录影,洁净室气流流向检测、空气净化器演示、箱体试验、管道测试及相关产品推荐演示等。

根据ISO14644-3 及新GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价。OCEAN  ONEⅢ气流流形仪可以产生高浓度水雾气（粒径范围： 集中度80%以上），高可见度及绝对无污染。当水雾气在洁净室内散发后，没有可测的残留物质。OCEAN  ONEⅢ可适用于半导体，制药类洁净车间。

产品参数：

雾化量：           20KG/H

发雾介质：       去离子水或纯水

风速：              可调节0.1m/s-0.54m/s

水箱容量：       5升

无线遥控器：    无障碍10-20米

供电：              AC220V　50Hz

功率：              800W

重量：              11公斤（主机）

尺寸（mm）： 350ⅹ300ⅹ30

连续发雾时间： 60分钟

产品优势:

双模块发雾24个发雾单元

持续60分钟以上发烟

可以自动补水保持最佳水位

可连接烟雾导管产生“瀑布”烟雾

低噪音

超纯净无污染

用于1-8级净化车间测试

产品应用:

洁净室层流测试

气流平衡测试

化学处理设备排风系统测试

房间里外的压力平衡

风管的泄漏测试

标准配置：

主机一台，电源线一根，烟雾折叠伸缩管一根（2米）

选配配置：

烟雾导管1根（0.6-0.8米/根），绿色灯光，支架，定制烟雾导管，黑色幕布，仪器箱，小推车。