高压气体在洁净室中很常见，但也有被污染的风险。正确使用粒子计数器和高压扩散器则可以检测压缩空气的污染。

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使用粒子计数器进行洁净室气体采样

        GMP要求在洁净室应用中测试压缩气体。这种测试是至关重要的，因为ISO 5洁净室中的产品工艺区需要严格的污染控制。压缩气体如果没有正确的检测，可能会造成颗粒污染。这会影响无菌产品的质量和安全。测试气体管道可以减轻增加洁净室污染的另一个来源，这也可能会影响洁净室的分类。

ISO 14644-1规定了不同级别洁净室所需的空气洁净度，该洁净度基于在给定位置采集的空气样本。结果与验证洁净室ISO等级的表格进行比较。例如，ISO 14644-1要求洁净室对每立方米空气取样有以下限制

表1：ISO 14644-1:2015按颗粒划分的空气清洁度

在制药工业中，无菌处理主要发生在ISO 5级别的洁净室中。因此，颗粒浓度应低于测试尺寸的限制。如果0.5 μ m和1.0 μ m颗粒使用颗粒计数器进行测试，然后每种尺寸的限制将为每个地点分别是3520和832个。

位置的数量基于查找表(在ISO 14644-1:2015中概述)和洁净室的大小。如果所有样品的位置都低于每立方米样品的颗粒尺寸，则洁净室将被归类为ISO 5洁净室。

如果有气体管道被污染，则会导致气体进一步污染房间，有可能无法通过ISO 5的要求。这可能会导致产品安全和质量风险。ISO 8573是测试气体管道时要遵循的标准。ISO 8573-1:2010概述了每立方米的最大颗粒数，与ISO 14644-1:2015相同的概念。

ISO 8573 – Part 4:

1. 提供压缩空气取样的方法。
2. 选择合适的测量设备以确定其颗粒大小和浓度的指南。
3.建立最小采样体积为1000L (1m³)。
4. 使用光学颗粒计数器测试粒径≥0.1至≤10 μ m。

02

ISO 8573-1:2010固体颗粒表课程

        例如，5级洁净室粒径0.5<d≤5.0µm的最大粒子数每立方米样本少于100000个。对于第4类，该值为≤10000。3级应≤1000，2级≤100，1级将≤10。

表2：ISO 8537-1:2010等级

使用光学粒子计数器（ISO 8573-4）

■ 应保持等速采样（如果颗粒直径>1μm，则使用高压扩散器）

■ OPC粒度范围0.1μm至5μm

■ 报告样本包括；

■无菌或非无菌声明

■取样日期

■测量日期

■位置

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选择正确的HPD

         要对压缩气体进行采样，粒子计数器需要一个称为高压扩散器的附件(HPD)。HPD连接颗粒计数器和压缩气体管路，并将进入颗粒计数器样品入口的气体扩散。如果高压气体在没有HPD的情况下进入颗粒计数器进样口，颗粒计数器内部的传感器可能会损坏，测试结果将不准确。

Lighthouse Worldwide Solutions提供两种类型的hdp:通风返回HPD和端口排气HPD。通风返回HPD排气到环境中，是最适合的气体，如空气。如果气体不应该在环境中，则应该使用端口排气HPD，它将安全地排出环境外的气体。

（1） 排气回流HPD

（2） 端口排气HPD

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设置HPD流速

        当使用HPD时，关键是要匹配用于测试压缩气体的粒子计数器的流速。下表概述了基于要采样的压缩气体进口压力的正确HPD适配器调整，以保持理想的流入颗粒

图1：等速高压扩散器调整图

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设置粒子计数器和HPD压缩空气取样

        HPD根据下图连接压缩气体管线和粒子计数器。注意确保适配器配件紧固，气体管路无泄漏，空气流向正确。

图1：压缩气体至远程颗粒物逆流