在洁净室的环境监测中，质量源于过程控制已成为深入人心的理念。近些年来，随着监管法规标准的提升，对环境监测的要求也在不断提高。针对在日常环境监测中常见的一些问题和大家对法规存在的一些困惑，小编精选了一期专业的解读与大家来分享：

01问：在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。

lighthouse微生物监测系统-lighthouseAC100H 浮游菌采样器

ActiveCount100H是高性能便携式微生物采样器（即浮游菌采样器），该浮游菌采样器基于安德森撞击原理，撞击速度达19m/s，适用于无尘室和无菌环境的微生物采集。连续和周期性的采样，可以完全控制采样周期和间隔。高压锅撞击头部和消隐不锈钢外壳，确保ActiveCount100不会污染使用环境。使用可选的高压气体取样器，可直接采集高压气体的浮游菌。

适用行业

1.制药、医院、食品和饮料

2.无尘室、生物安全柜、光电隔离器

3.室内空气品质室内空气质量、博物馆、图书馆

4.化妆品、纺织、农业、环境

5.额外的无菌环境监测应用

产品特性

3.5英寸（8.9厘米）彩色触摸屏                            直观的用户界面

8个可编程采样量                                                 50个可编程的用户名

400个可编程位置名称                                          流量报警

数据记录到USB闪存驱动器                                  浮游菌撞击采样头

锂电池正常使用6小时，充电2小时                       连续的，周期性和气体采样模式

适用于无菌条件下                                               直接湿抹布擦拭

可选的压缩其他取样器

技术参数

02问：洁净区环境监测的准备和培养能否在生产区内中间控制区进行?

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对中间控制区域和质量控制实验室如何设置进行了规定：第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险；第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
由于药品检验（包括中间控制）往往会使用多种试剂、试液，同时会产生实验后的废弃物，所以中间控制实验室的设置，必须要考虑对药品质量的影响。对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在生产区内进行，最主要的是评价其对药品生产带来的微生物方面的质量风险。

由于环境监测所用培养基富含营养成分，容易长菌，如在生产区内配制、准备和培养，会极大增加药品生产过程中的微生物污染风险。因此，不建议在生产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。。

05问：新建药厂，厂房、设施、设备的验证是否可以由供应商完成？例如空气净化系统，由系统的设计方进行验证和确认，完成相关文件，这些文件经我们公司批准，是否可以接受？验证和确认文件是全英文的，是否可以？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
首先应当明确，验证主体是药品生产企业本身。在此基础上，才能进一步讨论验证方案由谁制定，由谁进行确认。问题中，相关验证文件由药品生产企业批准，最终均能够保证被确认的对象有效，从理论上而言没有什么不可以。

但是，完全将厂房设施和设备的验证委托给供应商进行有时不能达到验证的效果，因为供方可能是建筑或设备方面的专业人员，但其对产品特性的了解一般不如生产企业人员，而设施设备的验证是必须结合产品特性开展的，其验证结果是为生产产品而服务的。

至于文件是全英文合不合适，药品生产质量管理规范没有进行强制要求。企业应考虑企业的人员素质：首先，企业人员应当能够对这些文件认真进行审核，否则无法进行批准；其次，无论由哪方来完成验证，必须确保本公司相关人员完全读懂这些文件，并掌握验证的内容、过程和结果。

客户现场

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