GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称，我国定制为《药品生产质量管理规范》。标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

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简要地说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，保障产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

所谓GMP厂房，主要包括两个方面，一为GMP食品车间，二是GMP医药类洁净室。以当前市场环境来讲，在食品行业，真正达到10万级净化标准的已经比较少见，而在医药类方面，十万级净化车间是非常普遍的等级要求。今天，我们就以医药类洁净室为例，分享一下GMP厂房装修设计的规范及注意事项。

洁净厂房常用领域如下:

微电子工业是当前对洁净室要求最高工业洁净业。此外，如现代工业中的液晶、光纤等的生产，同样均有洁净度的要求。

药品生产我国的《药品生产管理规范》（又称GMP）已在全国范围内实施。

医院 手术室等，根据条件用相应的洁净技术来防止空气中的细菌感染，对治疗起到环境保障作用。

医学科学实验 对于实验动物的饲养、遗传工程等学科实验工程，也应该具备洁净环境，才能取得有效的成果。

食品的无菌包装，在保持食品色、香、味、营养等方面也优越于高温杀菌的罐装食品。

其他，如宇航工业、精密机械工业、仪器仪表工业、精细化学工业等，都用到洁净技术。

目前级别最高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间，物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。

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GMP车间的的四个等级划分

1.

医药GMP要求，与我们平时常见的净化车间不同。按照ABCD的等级规则来划分，是有动静之分的，而我们说的的百级、万级、十万级没有动静态之分，这两种等级划分规则有很大的区别，容易产生误区。医药GMP洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度，压差，照度，噪声等作出规定，空气洁净度等级按照规定分为A，B，C，D四个等级。

2.

A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

3.

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。

B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级

D级对应十万级。

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－24℃，空气相对温度应当为45%－－60%；

风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s；

高效过滤器的检漏大于99.97%；

照度：＞300LX－－600LX；噪声：≤75db（动态测试）。

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－24℃，相对温度应当为45%－－60%；

房间换气次数：≥25次/H；

压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s；

高效过滤器的检漏大于99.97%；

照度：＞300LX－－600LX，噪声：≤75db（动态测试）。

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20－－24℃相对温度应当为45%－－60%；

房间换气次数：≥25次/H

压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18－－26℃，相对温度应当为45%－－60%，房间换气次数：≥15次/H

压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪声：≤75db（动态测试）

注意事项

1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊，它使洁净区与外界有了一个缓冲地带，能够防止外界污染同时也相对节能。

2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体，地面墙面应光滑、平整，颜色单一。

3、在制药洁净厂房装修中，要严格控制建筑物的耐火等级，设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套，从而大大减少了火灾发生的可能性。要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用KBG管，让电气线路不成为火灾蔓延的途径。

综合上述情况，制药洁净厂房对空气的温度，湿度，洁净度，压差，照度，噪音，风速，换气次数等都有严格要求，设计者要根据工艺要求、生产洁净度级别合理选用空调系统、风管、彩钢板等材料，规范施工，从而达到GMP设计要求。

 

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北京中邦兴业科技有限公司成立于2011年， 专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案。中邦兴业是中国医药设备工程协会、中国电子学会洁净技术分会等多个行业协会的会员单位，参编了《GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境 第一部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》等4部国家标准。中邦兴业目前已与国内外数百家知名企业建立合作，先后交付了生物医药和电子产业客户的上千个配套项目，在洁净间建造/改造、在线环境监控系统安装、暖通空调控制系统安装等工程项目中积累了丰富经验。

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