【技术分享】基于ISO14698如何选择合适的浮游菌采样器?
当前位置: 首页 > 新闻动态 > 【技术分享】基于ISO14698如何选择合适的浮游菌采样器?

基于ISO14698相关标准法规,对于一些制药行业等有洁净室等相关企业需要按照相关标准进行洁净室环境检测,作为准备采购浮游菌采样器的企业和相关单位来讲,选择出一款优质浮游菌采样器是最终目的,那么如何选择出一款优质的浮游菌采样器,以及如何评价一台浮游菌采样器是否优秀呢?下面跟着中邦兴业技术工程师一起来了解下。

【浮游菌采样器客户现场培训】

基于ISO14698 关于浮游菌采集相关内容
1. 采集效率

根据ISO14698-1 附录B <Guidance on validating air samplers>,细菌空气采样器采样效率应从物理效率和生物效率两方面鉴定,设备厂家或者第三方实验室应根据附录B中方法对设备采样效率进行评估。

2. 二次污染

根据ISO14698-1 附录A <Guidance on validating air samplers>,采样器设备排出的气体不应对环境造成污染,因此采样设备需内置高效过滤器,控制排出的尾气洁净度。

设备本身可以采用合适的灭菌方式,例如:整机需要耐受一般擦拭灭菌,VHP蒸汽灭菌,且外观设计无清洁死角,使用可反复高压蒸汽灭菌材质的采样头,如316L不锈钢等。

3. 层流影响

根据ISO14698-1 附录A <Guidance on validating air samplers>,采样器工作过程应尽量避免对层流的干扰,此项尤其针对A级层流下(例如:生物安全柜,无菌隔离器等)的浮游菌检测。

如何选择出优质浮游菌采样器
1、是否能够便携?整机重量如何?

就以制药行业为例,大部分负责浮游菌日常检测的大致为实验室和质量部门,而这些部门,大部分又以女性职业者居多,所以便携性和重量轻至关重要。

2、是否能够提高工作效率?

采样流量的大小直接决定了检测定量单位体积空气浮游菌的速度,流量大,采集快,流量小,采集就慢。

3、是否能够方便清洗?

外壳的材质决定能否耐受的各种清洁和消毒方式。研究表明,不锈钢外壳最便于清洁和消毒,而且可耐受多种清洁和消毒方式。

4、撞击速度?

大家都知道浮游菌采样器大部分都是基于安德森撞击原理,撞击速度侧面影响浮游菌的捕获率。

5、是否便于操作?

目前浮游菌采样器检测环境大部分都处在无菌室内,在无菌室需要穿防护服,带塑胶手套,目前由于触摸屏的广泛普及,大部分浮游菌采样器操作都在触摸主控屏幕上进行操作,而有的浮游菌采样器厂家配置的触摸屏档次有限,根本不方便带塑胶手套操作,所以这些物理特性希望大家也能引起重视。

6、锂电池容量?

锂电池容量决定了工作时长,谁也不希望还没检测完仪器就因电池电量不足而停止工作,影响工作效率不说,还会间接增加进入洁净区的次数,影响洁净区的洁净度。

7、物理内存和可记录数据组数大小?

有的用户需要检测的车间和洁净区位置太多,需要对采样检测位置进行标记,有些生产厂商提供的物理内存和可记录数据组数很小,不能满足该类用户的需求。

8、品牌、价格、售后、供货周期、使用培训…

品牌、价格、售后、供货周期、使用培训…等是属于超出仪器本身外的商业价值的体现了,相信大家能够做出更好的判断。

浮游菌采样器的各类应用
1. 远程采样

高风险区的监测设备和监测方法应当考虑到风险。厂家应当开发合适的采样方式,可以最小化影响产品风险,比如无菌操作过程采用采样头而不是把整个采样设备放入一个层流区域。

远程取样配件适配于:

✓ 无菌隔离器

✓ 生物安全柜,层流台

✓ 不方便直接放置采样设备的关键

✓ 区域或者狭小空间

【在线浮游菌采样】

2. 压缩气体采样

✓符合ISO8573-7,通过减压装置,压力降低到大气压状态进行采样

✓外接高效过滤器,保证采样过程中不会造成交叉污染;

✓气路采用不锈钢或其他可灭菌材质,杜绝设备污染风险;

✓快接头设计,可匹配多种不同的气源出口;

✓携带方便,一机两用,仪器平时也可用于洁净室浮游菌采样;

✓压缩气体检测低至0.5bar@25LPM,三种流量仪器可选;

✓压缩空气Pre-test测试功能,了解采样点目前压力情况,降低采样过程中压力波动而造成的采样失败风险。

✓预置低压/高压警戒限和报 警限,实时提醒采样头上端的采样压力,及时预警立刻采取措施。

【浮游菌采样器客户现场】

北京中邦兴业作为一家专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案服务商。可以为您提供全套洁净间环境检测验证设备,常年备有大量现货,如果您有浮游菌采样器的采购需求,随时欢迎您致电询价:400-6872-158,中邦技术工程师随时为您提供免费售前技术咨询、产品讲解、选型等服务。

咨询热线 : 400-6872-158
地址:北京市房山区燕山燕房路高坡8号