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浮游菌检测操作规程

点击次数:更新时间:2019-08-16 13:08:38【打印】【关闭】

1) 对万级和10万级洁净区要进行浮游菌的检测,在万级区内的关键操作点和洁净室内每周检测一次,10万级洁净区内其检测频次为每月检测一次。

 

2) 浮游菌取样使用浮游菌采样器,采样器必须要有流量计和定时量,并按仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。

 

3) 采样器进入被测房间前要先用消毒剂灭菌,用于100级洁净室的采样器最好是一直放在房间内;采样时使用规定为Φ150mm×15mm培养皿。

 

4) 由微生物检测人员按《培养基的配制操作规程》的要求配制营养琼脂培养基,于121℃湿热灭菌20分钟,取出备用。

 

5) 浮游菌取样与沉降菌一样可分为静态测试和动态测试两种状态;各种洁净度的采样点数目和最小采样量如下表所示。

       浮游菌取样点数目及最小采样量

洁净度级别

面积m2

最少采样点

最小采样量(L/次)

验证  监测  验证  监测

100

<10

3

1000

600

10000

<40

2

500

400

100000

<100

2

100

50

 

6) 采样点布点位置离地0.8~1.5m处放置,送风口测点位置离开送风面750px左右;可在关键设备或关键工作活动范围增加测点;采样点的布置与5)相同。

 

7) 对单向流如l00级净化工作台,测试要在净化空调系统正常运行不少于l0min后开始;对非单向流,如缓冲室、培养室,测试要在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。

 

8) 采样者必须穿戴与被测洁净区域相应的工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手要用消毒剂消毒;培养皿表面必须严格消毒。

 

9) 采样口及采样管在使用前必须高温灭菌,要用消毒剂消毒采样器的顶盘,转盘以及罩子的内外面;对采样管的外壁和内壁进行消毒后,要将管中的残留液倒掉并晾干。

 

10) 仪器经消毒后先不放入培养皿,先接通电源,启动真空抽气泵抽气不少于5min,使仪器中的残余消毒剂蒸发。

 

11) 调好流量,转盘转速,已知采样器的流量(L/min ),设定采样时间(min),相乘即采样量(L);关闭真空泵。

 

12) 检查每个培养皿的质量,培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用,放入培养皿,盖上盖子后调节采样器缝隙高度。

 

13) 对于单向流或逆风口,采样器采样管口朝向应正对气流方向,对于非单向流采样管口向上,布置采样点时,至少应离开尘粒较集中的回风口lm以上。

 

14) 除百级区外,在其他洁净室采样时,要在送风口和关键部位各进行一次采样,每个采样点只采样一次。

 

15) 置采样口于采样点后,开启采样器,采样时,测试人员要站在采样口的下风侧,静态测试时,室内人员不得多于2人。

 

16) 采样结束后取出培养皿,盖上皿盖并编号,注意防止采样管对样本的污染;要用消毒剂喷射罩子的内壁和转盘,将采样过程记录在“洁净级别检测记录”上。

 

17) 全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中30℃~35℃培养48h;每批培养基可选3只培养皿作对照培养,检验培养基本身是否污染。

 

18) 用肉眼直接计数,标记或菌落计数器上点计,然后用500倍放大镜检查,有否遗漏,若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

 

19) 浮游菌评定标准:100级≤5/m3,万级≤100/m3,10万级≤500/m3

 

20) 微生物检测人在“洁净级别检测记录”上记录检测数据,并交QA部门主管审批,每个测点的浮游菌平均浓度必须低于设定的洁净度标准的规定。

 

21) 若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准,则必须对此区域先行消毒,然后重新取样两次,两次测试结果必须合格;否则要向质量管理部经理通报,并要采取相应的措施。

 

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