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洁净室环境检测验证(二)

点击次数:更新时间:2019-03-11 09:03:42【打印】【关闭】

房间静压差测定(风压测定)

在风量测定后房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差,且对非洁净区成正压,并符合GMP的规定。

测试仪表:2000型微压差计(量程0~60pa)

测试方法:按《洁净室施工及检收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行检测,检测前将所有门关闭,并开启房间中的排风机,以平面上zui里面的房间依次向外测定。

检测频率:每日检测,上下午各读数记录1次,连续5天。

可接受标准:洁净室与室外的压差应>10Pa;产尘大的房间同其他房间呈相对负压(标注房间和数据)

洁净室压差监测记录 

根据测定结果调整空调系统,使各房间静压差符合标准要求。

 

房间温湿度测定

房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温湿度测定应在风量风压调整后进行。

测试仪器:温湿度表

测定方法:温湿度表,距地150cm,直接读数记录。按《洁净区温湿度检测控制程序》进行测试。

检测频率:每日检测,上下午各读数记录1次,连续5天。

可接受标准:温度18~26℃、相对湿度45~65%

测点分布:温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。

洁净室温度、相对湿度监测记录见 

 

主要工作间照度测试

洁净室主要房间测定照度,测试过程是在静态环境中测试的

测试仪器:照度仪

测定方法:测量时房间照明全部打开进行检测。

检验标准:主要工作间≥300LUX 

检测频率:每日检测一次,检测3天

主要工作间照度检测记录 

 

自净时间的确定

空调机组20分钟后,静态监测主要工作间和系统zui远端房间的尘埃粒子数量。

检测仪器:尘埃粒子计数器 

检测方法:空调机组运行20分钟后,用尘埃粒子计数器测量主要工作间和系统zui远端房间的尘埃浓度。

检测频率:连续监测3天。

可接受标准:尘埃粒子数达到D级洁净区静态标准:≥0.5μm粒子≤352000个/m3;≥5μm粒子≤2900个/m3

测点分布;每个房间取2点总采样次数不得少于5次,采样点距地面0.8-1.5米处。

自净时间确认记录

 

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